O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou, no Diário Oficial da União de 27 de fevereiro de 2026, a Resolução CFM nº 2.454/2026, que estabelece diretrizes para o uso de inteligência artificial (IA) na assistência médica em todo o país.
A norma reafirma que o médico permanece como responsável final por decisões clínicas e introduz exigências de transparência, documentação e registro quando ferramentas automatizadas são usadas no diagnóstico ou no planejamento terapêutico.
Segundo levantamento e curadoria da redação do Noticioso360, que cruzou o texto da resolução com a publicação no DOU, as principais implicações envolvem responsabilidade profissional, exigência de registro no prontuário e obrigação de informar o paciente sobre a participação de sistemas automatizados nos processos clínicos.
O que muda na prática clínica
A resolução deixa claro que, mesmo quando decisões ou hipóteses clínicas são subsidiadas por algoritmos, cabe ao médico validar e assumir responsabilidade pelos atos. Isso significa que a existência de suporte algorítmico não exime o profissional de seu dever de cuidado.
Além disso, o CFM determina que qualquer uso de sistemas baseados em IA deve ser registrado no prontuário eletrônico ou físico do paciente, com indicação do tipo de ferramenta, a versão do software e a natureza da participação do sistema no processo decisório.
“O registro garante rastreabilidade e permite auditoria sobre o uso dessas tecnologias”, afirma o trecho da norma publicado no DOU, segundo as fontes oficiais consultadas.
Transparência com o paciente
Outra exigência central da resolução é a informação ao paciente. Profissionais e instituições terão de comunicar quando um diagnóstico, prognóstico ou plano terapêutico contou com o suporte de ferramentas automatizadas.
Na prática, a comunicação deve ser clara sobre o papel da IA: se foi uma ferramenta de apoio, um sistema que sugeriu hipóteses ou um algoritmo que classificou imagens ou sinais. A medida busca preservar a autonomia do paciente e permitir decisões consentidas com conhecimento dos riscos e limites das tecnologias.
Requisitos para fornecedores e desenvolvedores
O texto da Resolução também traz obrigações dirigidas a empresas e desenvolvedores de soluções de IA para a saúde. Entre as medidas previstas estão a documentação de desempenho, testes de validação e relatórios que descrevam limitações conhecidas da ferramenta.
Fornecedores deverão manter registros de versionamento, manter evidências de ensaios e validações e disponibilizar informações técnicas que possibilitem a avaliação independente por equipes clínicas e órgãos reguladores.
Segundo a redação do Noticioso360, esse ponto é crucial para garantir que hospitais e clínicas consigam avaliar riscos antes de integrar uma solução ao fluxo assistencial.
Governança e supervisão clínica
Hospitais e clínicas são orientados a implementar protocolos de validação, avaliações de risco e mecanismos de supervisão clínica contínua. A norma incentiva a criação de equipes multidisciplinares para revisar resultados gerados por modelos computacionais e para estabelecer limites de atuação das soluções em cada contexto assistencial.
As mudanças devem implicar atualizações em prontuários eletrônicos, treinamentos para equipes e revisão de contratos com fornecedores de tecnologia, aponta o texto oficial.
Proteção de dados e ética
O CFM sublinha também princípios éticos como proteção de dados do paciente e respeito à privacidade. A resolução determina cuidados com o uso de bases de dados, anonimização quando aplicável e medidas para reduzir vieses que possam afetar subgrupos populacionais.
Além disso, a norma proíbe decisões exclusivamente automatizadas que substituam o crivo do médico, preservando sempre a avaliação clínica humana como elemento central do cuidado.
Impacto operacional e prazos
Fontes oficiais consultadas indicam que a resolução entra em vigor na data de sua publicação, 27 de fevereiro de 2026. A aplicabilidade prática exigirá adaptações operacionais por parte de instituições de saúde e desenvolvedores.
Entre as medidas práticas esperadas estão a alteração de sistemas de prontuário para incluir campos específicos sobre uso de IA, processos de governança para homologação de ferramentas e programas de capacitação para equipes de saúde.
Especialistas ouvidos pela redação do Noticioso360 ressaltam que, embora a norma imponha padrões claros, a implementação exigirá tempo e recursos, e poderá ocorrer de forma faseada conforme o porte institucional e os riscos associados a cada aplicação.
Contexto regulatório internacional
A iniciativa do CFM acompanha uma tendência global de regulação do uso de inteligência artificial na saúde, com foco em transparência, responsabilização e validação técnica. Países e blocos regulatórios têm adotado medidas similares para equilibrar inovação e segurança do paciente.
Analistas ressaltam que padrões de avaliação de desempenho, testes clínicos e processos de certificação serão elementos-chave para a integração segura dessas tecnologias em larga escala.
Repercussões para pacientes e mercado
Para pacientes, a norma busca aumentar garantias de que tecnologias não substituam a avaliação clínica e que haja clareza sobre o papel da IA no cuidado. A exigência de informação e registro permite maior transparência e possibilidades de auditoria sobre decisões clínicas.
Para o mercado de tecnologia em saúde, a resolução representa um estímulo à maturidade das soluções: fornecedores deverão comprovar eficácia e segurança, o que pode elevar custos de desenvolvimento e, ao mesmo tempo, aumentar a confiança de compradores institucionais.
O que observar nos próximos meses
Instituições de saúde, sociedades médicas e fornecedores devem publicar orientações complementares sobre procedimentos operacionais, prazos de adaptação e critérios de validação. A fiscalização e a consolidação de normas técnicas caberão aos órgãos competentes.
O Noticioso360 seguirá monitorando comunicados do CFM, notas técnicas e posicionamentos de associações médicas para mapear impactos práticos e eventuais mudanças interpretativas na aplicação da norma.
Conteúdo verificado e editado pela Redação do Noticioso360, com base em fontes jornalísticas verificadas.
Analistas apontam que o movimento pode redefinir a forma como tecnologias e profissionais interagem na assistência, com efeitos que devem se consolidar nos próximos meses.
Fontes
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