Mounjaro recebe nova indicação regulatória no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União, em 20/10/2025, a resolução que aprova o uso do medicamento Mounjaro (substância ativa tirzepatida) para o tratamento da apneia obstrutiva do sono em pessoas adultas com obesidade.
A decisão segue relatório técnico cujo parecer principal foi concluído em 17/10/2025, após a análise de dados clínicos submetidos pelo fabricante. A aprovação representa uma expansão da indicação de uma molécula já utilizada para controle glicêmico e gestão de peso.
Segundo análise da redação do Noticioso360, com base em documentos oficiais e reportagens de agências, os estudos apresentados combinam resultados sobre perda de massa corporal e medidas respiratórias que justificaram a avaliação da agência.
O que a Anvisa considerou
Nos documentos consultados pela reportagem, a Anvisa descreve que o pedido incluiu ensaios clínicos randomizados que avaliaram tanto a redução do índice de massa corporal (IMC) quanto parâmetros associados à gravidade da apneia, como o índice de apneia-hipopneia (IAH) e a oxigenação noturna.
A agência afirma ter analisado eficácia e segurança dos estudos, destacando ganhos em medidas de peso corporal e melhoria de alguns parâmetros respiratórios em subgrupos de participantes. Também foram avaliadas informações sobre eventos adversos relacionados à tirzepatida, entre eles náusea, diarreia e alterações metabólicas.
Grupos elegíveis e orientações
A resolução delimita que a nova indicação se aplica a adultos com diagnóstico clínico de apneia obstrutiva do sono associado à obesidade, e traz recomendações para monitoramento médico durante o tratamento.
Além disso, a Anvisa reforça que a terapia farmacológica com tirzepatida não substitui tratamentos estabelecidos, como o uso de CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas), quando este for indicado pelo especialista.
Reações de especialistas e cautelas
Especialistas consultados em reportagens anteriores e reunidos por este portal ponderam que a ampliação da indicação pode ampliar opções para pacientes que não toleram ou não respondem a aparelhos, mas alertam para a necessidade de dados de seguimento em longo prazo.
“Há sinalizações promissoras em termos de redução de peso e melhora de marcadores respiratórios, mas é fundamental acompanhar desfechos cardiovasculares e potenciais eventos adversos ao longo dos anos”, disse um pneumologista ouvido em reportagens sobre o tema.
Acompanhamento multidisciplinar
Por outro lado, endocrinologistas e especialistas em medicina do sono ressaltam que o tratamento com tirzepatida exige acompanhamento multidisciplinar — incluindo avaliação cardiometabólica, suporte nutricional e monitorização dos efeitos gastrointestinais e metabólicos.
O uso de medicamentos para perda de peso tem impacto sobre parâmetros que influenciam a apneia, mas não substitui intervenções comportamentais ou terapias físicas sempre indicadas conforme cada caso.
Implicações para bulas, mercado e SUS
Regulamentar a nova indicação significa que bula, rotulagem e orientações do produto poderão ser atualizadas no Brasil. No entanto, a disponibilidade ampla do medicamento depende de fatores econômicos e regulatórios adicionais.
A inclusão do novo uso em protocolos do setor público, ou sua incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS), exigirá avaliações econômicas e de saúde pública, como as realizadas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), além de negociações de preço entre fabricante e gestores.
Pressão sobre o acesso
O custo do tratamento com tirzepatida tem sido apontado internacionalmente como fator limitante para acesso populacional. Em contextos privados, o início do uso dependerá da cobertura por planos de saúde e de decisões de prestadores de serviço.
Divergências na cobertura jornalística
A cobertura de veículos consultados apresenta ênfases distintas: manchetes de agências deram destaque à decisão regulatória e à data da publicação; grandes portais abordaram o alcance entre pacientes e ouviram especialistas; análises críticas focaram nas lacunas de evidência de longo prazo.
A reportagem do Noticioso360 confrontou as versões oficiais com as matérias de Reuters, Agência Brasil e G1 e, sempre que houve divergência, privilegiou os documentos oficiais da Anvisa e o relatório técnico disponível.
Próximos passos e o que será observado
Nos próximos meses espera-se a publicação de notas adicionais da fabricante e possíveis diretrizes de sociedades médicas sobre o uso da tirzepatida para apneia. Também é provável que surjam estudos de seguimento que avaliem desfechos clínicos de longo prazo.
Órgãos de avaliação de tecnologias em saúde poderão iniciar análises de custo-efetividade para decidir sobre incorporações públicas, enquanto associações médicas discutirão critérios de elegibilidade e monitoramento clínico.
Impacto prático para pacientes
Para pacientes, a nova indicação pode representar uma alternativa terapêutica, especialmente para aqueles que apresentam obesidade associada e não alcançam resultados satisfatórios com terapias convencionais.
No entanto, o acesso universal depende de preço, cobertura por planos de saúde e eventual inclusão em protocolos públicos. Pacientes têm sido orientados a discutir riscos e benefícios com equipes especializadas antes de iniciar qualquer medicação.